포시가 정/아스트라제네카 제공 대법원이 아스트라제네카의 당뇨병 치료제인 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’ 관련 특허 소송에서 국내 제네릭(복제약) 제약사의 손을 들어주는 판결을 내놓으면서, 국내 제약사들의 움직임이 바빠졌다.
국내 당뇨약 시장은 단일 성분 기준으로 1조 1600억원 규모로, 포시가의 국내 처방 규모는 연 1000억원 정도로 추산된다. 올해 4월부터 포시가 특허 빗장이 풀리면서, 복제약 판매 시기도 빨라지고, 약값도 떨어질 것으로 예상된다.
6일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 아스트라제네카는 국제약품 등 17개 사를 상대로 제기한 당뇨병 치료제 ‘포시가’ 특허 관련 소송에서 국내 제약사들에 승소하는 판결을 내렸다.
포시가는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드SGLT2억제제’(4월 7일 만료)와 ‘Ｃ-아릴 글루코시드SGLT2억제제 및 억제 방법’(2024년 1월 8일 만료)이라는 2개 물질특허가 있는데, 이번 판결로 ‘SGLT2억제제’ 특허가 만료되는 오는 4월 7일부터 국내에서 포시가의 복제약 출시가 가능해졌다.
당장 오는 4월부터 우선판매권을 획득한 경동제약, 국제약품 등 14개 업체가 복제약을 내놓을 전망이다. 우선판매기간이 종료되는 내년 1월엔에는 약 90곳이 제품을 내놓을 것으로 예상된다. 포시가의 특허가 만료돼 제네릭이 출시되면, 포시가의 약값은 첫해 기존 약가의 70%까지 내려가고, 1년 뒤엔 53.55%까지 떨어지게 된다.
당뇨약은 1세대인DPP-4억제제, 2세대인SGLT-2억제제,GLP-1작용제로 구분된다.SGLT-2는 콩팥에서 포도당을 재흡수하는데,SGLT-2억제제는 이를 막아 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추고,GLP-1작용제는 인슐린 분비를 늘리는 호르몬인GLP-1의 작용을 한다. 포시가는SGLT-2억제제 계열의 시장에서 점유율 1위인 약이다.
다만 이른바 ‘프로드럭’ 전략으로 포시가의 특허 회피를 시도했던 동아에스티는 상황이 복잡하게 됐다. 프로드럭은 약 자체로는 효과가 없지만, 체내에 흡수되면 화학적 변화를 일으켜 효과를 나타내는 약을 말한다.
동아에스티는 포시가의 핵심 성분인 다파글리플로진의 화학구조를 변경한 프로드럭인 ‘다파프로’를 개발해 시장 선점을 노렸다. 동아에스티는 지난 2020년 6월 특허심판원으로부터 다파프로가 포시가의 프로드럭으로 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 판단을 받았다.
이 판단을 계기로 프로드럭은 국내 제약업계에서 오리지널 의약품의 특허를 극복할 방법으로 주목받았다. 그런데 지난해 2심인 특허 법원이 아스트라제네카의 손을 들어주며 판결을 뒤집었고, 이번에 대법원에서도 아스트라제네카의 손을 들어줬다.
당초 동아에스티는 이번 소송에서 승소하면 동아에스티가 포시가 제네릭 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대했다. 지난해 말 ‘다파프로정’ 2개 용량을 허가받고 국내 병‧의원을 상대로 마케팅에 들어갔다. 이를 두고 업계에서는 동아에스티가 대법원 소송에 승소를 자신한다고 봤다.
그런데 이번 판결로 병‧의원에서는 이미 출시된 ‘다파프로’를 판매하지 못하는 것 아니냐는 얘기가 나온다. 지금은 포시가의 물질 특허가 풀리는 4월부터 팔 수 있는 거 아니냐는 혼선도 생기고 있다. 동아에스티 관계자는 “당초 계획했던 대로 다파프로에 대한 마케팅은 계속하고 있다”면서도 “법리적인 부분은 내부적으로 상황을 파악하고 있다”라고 말했다.
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